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Cobertura regulatoria para tres industrias de alto riesgo

Farmacéutica, cosméticos y dispositivos médicos tienen marcos normativos distintos. Cada intervención parte del análisis de tu exposición regulatoria real, no de un catálogo predefinido.

Overhead close-up of a pharmaceutical manufacturing cleanroom floor, sealed amber vials arranged in tray rows on a stainless surface, controlled even studio lighting revealing label detail and sterile organization, no personnel visible
Overhead close-up of a pharmaceutical manufacturing cleanroom floor, sealed amber vials arranged in tray rows on a stainless surface, controlled even studio lighting revealing label detail and sterile organization, no personnel visible
Close-up overhead of cosmetic formulation lab bench, small glass beakers with viscous emulsion samples, pipettes and pH strips laid in precise order on a white surface under diffused north-facing daylight, no hands visible, detail-revealing even illumination
Close-up overhead of cosmetic formulation lab bench, small glass beakers with viscous emulsion samples, pipettes and pH strips laid in precise order on a white surface under diffused north-facing daylight, no hands visible, detail-revealing even illumination
Close-up of a medical device quality inspection station, a technician's gloved hands examining a small surgical instrument under a magnifying lamp, traceability label and UDI barcode visible on the component surface, controlled clinical lighting, no face visible
Close-up of a medical device quality inspection station, a technician's gloved hands examining a small surgical instrument under a magnifying lamp, traceability label and UDI barcode visible on the component surface, controlled clinical lighting, no face visible
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Encuentra tu área de práctica

GMP · FDA · INVIMA
ISO 22716 · BPF
ISO 13485 · ISO 14971

Farmacéutica

Cosméticos

Dispositivos Médicos

Validaciones, sistemas de gestión de calidad y preparación para inspecciones regulatorias. Auditorías de proveedores con trazabilidad documentada.

Cumplimiento ISO 22716 BPF, evaluaciones de seguridad de producto y sistemas de calidad para fabricantes con presencia regional o exportación.

Gestión de riesgos, trazabilidad UDI y auditorías de organismos notificados. Sistemas documentados bajo ISO 13485 desde diseño hasta vigilancia post-mercado.

+ Cómo trabajamos

El alcance lo define tu riesgo, no nuestro catálogo

01 — Gap analysis

Revisión estructurada contra el marco regulatorio aplicable. Entregamos un mapa de hallazgos priorizados por nivel de riesgo regulatorio, no una lista genérica de observaciones.

02 — Plan de cierre

Procedimientos, registros y controles rediseñados para que el error sea difícil de cometer. La documentación refleja lo que el proceso realmente hace.

03 — Preparación para inspección

Cada proyecto abre con un diagnóstico basado en datos: revisamos tu documentación existente, identificamos las brechas que un auditor encontrará y construimos el plan de cierre desde ahí.

Simulacros, revisión de CAPA activos y verificación de trazabilidad antes de que el auditor llegue. Sin sorpresas el día de la inspección.

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¿Tu industria está en esta lista? Hablemos.

Cuéntanos el marco regulatorio bajo el que operas y el tipo de proyecto que enfrentas. Respondemos con un análisis de alcance en un día hábil.

Contacto

WhatApp: +5491149602038
contacto@alfayomegasolutions.net